Рынок аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке

Объем и прогноз рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке:

• Объем рынка (2025 г.): 1,27 млрд долларов США
• Объем рынка (2033 г.): 2,64 млрд долларов США
• Среднегодовой темп роста (CAGR): 9,60%
• Сегментация рынка: по типу услуг (идентификация мишеней, оптимизация лид-соединений, поиск антител, белковая инженерия, биоаналитические услуги, разработка клеточных линий, доклинические исследования и др.); по типу молекул (моноклональные антитела, биспецифические антитела, рекомбинантные белки, вакцины, клеточная терапия, генная терапия, химерные белки и др.); по областям применения (онкология, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, неврология, редкие заболевания, метаболические нарушения, иммунология и др.); по конечным потребителям (фармацевтические компании, биотехнологические компании, стартапы, академические институты, исследовательские центры, контрактные исследовательские организации (CRO), государственные учреждения и др.); по этапам разработки (поиск и открытие, доклинические исследования, исследования для подачи заявки IND, клиническая разработка, коммерческая поддержка, трансляционные исследования, разработка платформ и др.) 

Обзор рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке

В 2025 году объем рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке оценивался в 1,27 млрд долларов США. Прогнозируется, что к 2033 году этот показатель достигнет 2,64 млрд долларов США. Среднегодовой темп роста (CAGR) за этот период составит 9,60%.

Рынок аутсорсинга разработки препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке позволяет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям ускорить работу над биологическими препаратами за счет сотрудничества со специализированными контрактными исследовательскими организациями.

Речь идет о таких этапах, как поиск антител, белковая инженерия, создание клеточных линий, разработка аналитических методик и последующая доклиническая оценка. На практике это позволяет сократить сроки разработки, получить доступ к передовым научным технологиям и справиться с растущей сложностью портфелей биологических препаратов, не прибегая к постоянному расширению собственной исследовательской базы.

За последние пять лет на рынке также наметился переход к более комплексным партнерствам в сфере аутсорсинга. Такие партнерства часто объединяют идентификацию мишеней с использованием искусственного интеллекта и полный цикл услуг по разработке биологических препаратов. Пандемия COVID-19 ускорила этот процесс, продемонстрировав важность оперативной разработки биопрепаратов и выявив уязвимости разрозненных исследовательских сетей.

Сегодня, по мере расширения портфелей биологических препаратов в таких областях, как онкология, аутоиммунные и редкие заболевания, заказчики все чаще обращаются к аутсорсинговым партнерам, располагающим специализированными платформами и опытом взаимодействия с регулирующими органами.

Результатом становится повышение эффективности исследований, что ведет к росту расходов на аутсорсинг и в целом способствует более уверенному долгосрочному росту рынка.

Ключевые сведения о рынке

• Рынок аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул (large-molecule drugs) в Северной Америке постепенно отходит от модели разовых проектных сделок в пользу более глубоких партнерств, обеспечивающих долгосрочное сотрудничество и более предсказуемые доходы в перспективе.
• В 2025 году США занимали лидирующие позиции в регионе с долей более 85%, что обусловлено значительными расходами на НИОКР в биофармацевтике и развитой экосистемой контрактных исследовательских организаций (CRO), которая продолжает расти.
• Ожидается, что до 2032 года Канада станет регионом с самыми высокими темпами роста рынка благодаря расширению биотехнологических кластеров и регулярному государственному финансированию сферы наук о жизни (life sciences).
• В сегменте услуг наибольшую долю (около 35%) в 2025 году заняли услуги по поиску и разработке антител, что соответствует продолжающимся инвестициям в создание биологических препаратов для онкологии и иммунологии.
• Следующим по величине сегментом стали услуги по белковой инженерии и оптимизации белков, поскольку растет спрос на препараты с повышенной эффективностью и сниженной иммуногенностью.
• Категория услуг, использующих искусственный интеллект (ИИ) для идентификации мишеней и скрининга биологических препаратов, вероятно, демонстрирует наиболее быстрый рост; внедрение этих технологий в процессы аутсорсинга разработки будет активно продолжаться на протяжении всего прогнозируемого периода, так как все больше команд проявляют к ним интерес.
• Что касается терапевтических направлений, то в 2025 году на онкологию пришлось более 40% всех проектов по разработке, переданных на аутсорсинг, при этом программы по лечению аутоиммунных и редких заболеваний расширялись наиболее быстрыми темпами, заметно опережая остальные направления.
• Что касается конечных потребителей, то ведущие позиции сохраняют крупные фармацевтические компании, занимающие более 55% рынка, однако наиболее высокие темпы роста спроса на аутсорсинг демонстрируют новые биотехнологические фирмы.
• Стратегическое сотрудничество с такими компаниями, как Charles River Laboratories, IQVIA, Labcorp Drug Development, Evotec, WuXi Biologics и Syngene International, способствует укреплению интегрированных компетенций в области разработки биологических препаратов. Этот процесс опирается на автоматизацию с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и обширные глобальные лабораторные сети, объединенные в единую систему, что обеспечивает более непрерывный и слаженный рабочий процесс по сравнению с прошлым.

Каковы ключевые факторы роста, сдерживающие обстоятельства и возможности на рынке аутсорсинга разработки крупномолекулярных препаратов в Северной Америке?

Основным драйвером расширения рынка является растущая сложность портфелей биологических препаратов, а также постоянное требование сократить сроки их разработки. На практике фармацевтические компании работают с обширными портфелями, включающими моноклональные антитела, рекомбинантные белки, конъюгаты «антитело-лекарственное средство» и даже клеточную терапию; все это требует использования специализированных инструментов скрининга и глубоких научных знаний. Создание таких мощностей собственными силами сопряжено со значительными капитальными затратами, поэтому многие заказчики предпочитают передавать работы по разработке специализированным контрактным исследовательским организациям (CRO), делая аутсорсинг стандартной практикой. Такой подход позволяет ускорить отбор перспективных кандидатов, более рационально распределять ресурсы и повысить окупаемость затрат на НИОКР, что, в свою очередь, напрямую увеличивает доходы от аутсорсинга.

В то же время серьезным структурным препятствием является ограниченность глобального кадрового резерва высококвалифицированных специалистов в области биологических препаратов и нехватка современной лабораторной инфраструктуры. Компетенции в таких сферах, как белковая инженерия, характеризация антител, биоинформатика и трансляционная биология, невозможно нарастить быстро, поскольку подготовка кадров, сертификация лабораторий и обеспечение соответствия нормативным требованиям обычно требуют многолетних и стабильных инвестиций. Дефицит мощностей приводит к задержке проектов и росту цен на услуги, а также затрудняет одновременное ведение множества сложных программ разработки. Все это в конечном итоге сдерживает рост потенциальной выручки на рынке.

Важнейшим фактором дальнейшего роста рынка становятся платформы для разработки биологических препаратов на базе искусственного интеллекта. Методы машинного обучения, применяемые для прогнозирования структуры белков, оптимизации кандидатов в антитела и поиска новых терапевтических мишеней, позволяют существенно сократить продолжительность циклов разработки на ранних этапах.

Тем временем стратегические инвестиции в автоматизированные лаборатории и инструменты цифровой биологии в США и Канаде помогают аутсорсинговым компаниям предоставлять более качественные и оперативные услуги по поиску и разработке новых препаратов; кроме того, это привлекает перспективные биотехнологические стартапы, не обладающие значительными собственными научно-исследовательскими мощностями.

Как искусственный интеллект повлиял на рынок аутсорсинга разработки лекарств на основе крупных молекул в Северной Америке?

Искусственный интеллект (ИИ) в сочетании с новейшими цифровыми технологиями постепенно меняет процессы поиска биологических препаратов, беря на себя значительную часть исследовательской работы, которая раньше выполнялась вручную и требовала огромных затрат времени и сил. Сегодня контрактные исследовательские организации используют ИИ для выявления терапевтических мишеней, интерпретации геномных и протеомных данных, ранжирования кандидатов в антитела и постоянного совершенствования процессов белковой инженерии. Параллельно с этим автоматизированные лабораторные комплексы, объединяющие робототехнику и системы анализа изображений, используют облачные технологии обработки данных; это ускоряет высокопроизводительный скрининг, снижает уровень экспериментального «шума» и сокращает сроки получения результатов.

Кроме того, модели машинного обучения обеспечивают более точное прогнозирование таких параметров, как стабильность белка, аффинность связывания и технологичность молекулы, а также позволяют выявлять потенциальную токсичность еще до проведения лабораторной проверки. На практике такие инструменты помогают отсеивать неподходящие варианты до перехода к дорогостоящим этапам доклинических исследований. Это повышает эффективность научной работы и снижает общие затраты на разработку. Цифровые лабораторные среды также улучшают взаимодействие между заказчиками и аутсорсинговыми партнерами: они обеспечивают прозрачность хода проекта в режиме реального времени, внедряют стандартизированное управление данными и автоматизируют ведение документации по контролю качества, что помогает соответствовать регуляторным требованиям и ускоряет принятие решений.

Тем не менее, широкое внедрение ИИ пока сдерживается рядом факторов: интеграция может быть дорогостоящей, а доступ к качественным стандартизированным наборам данных по биологическим препаратам, необходимым для обучения надежных прогностических моделей, не всегда обеспечен в достаточном объеме. Многие исследовательские группы до сих пор используют устаревшие лабораторные системы, что затрудняет или замедляет внедрение ИИ. В результате, хотя цифровая трансформация становится важным конкурентным преимуществом, ее масштабное внедрение на уровне предприятий происходит медленно, и реальный прогресс может замедляться.

Сегментация рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке

По типу услуг:

Идентификация мишеней (Target Identification) — это, по сути, выбор биологических мишеней, способных реально помочь на последующих этапах разработки лекарств. Затем на этапе оптимизации лид-соединений (Lead Optimization) отбираются наиболее перспективные молекулы, которые проходят через серию циклов тестирования и доработки. Параллельно ведется поиск антител (Antibody Discovery), обладающих терапевтическим потенциалом, а белковый инжиниринг (Protein Engineering) позволяет модифицировать белки для повышения их стабильности, безопасности и общей эффективности. Биоаналитические услуги (Bioanalytical Services) включают анализ биологических образцов и проверку точности исследований с использованием валидированных лабораторных методов, что является ключевым аспектом процесса.

Разработка клеточных линий (Cell Line Development) направлена ​​на создание стабильных линий, надежно продуцирующих необходимые биологические молекулы как для исследовательских целей, так и для промышленного производства. Доклинические исследования (Preclinical Services) позволяют оценить безопасность, биологическую активность и эффективность препаратов до перехода к клиническим испытаниям. Категория «Прочее» (Others) охватывает широкий спектр специализированных услуг по лабораторной поддержке, включая разработку аналитических методик (assay development), анализ данных и индивидуальные услуги по поиску и разработке, отвечающие специфическим научным потребностям в различных терапевтических областях.

По типу молекул:

Моноклональные антитела по-прежнему широко используются, главным образом благодаря своей способности к точному воздействию на мишени, что помогает при лечении рака, аутоиммунных и множества хронических заболеваний. Биспецифические антитела действуют иначе: они взаимодействуют сразу с двумя биологическими мишенями, открывая тем самым новые терапевтические возможности. Рекомбинантные белки, в свою очередь, часто заменяют собой естественные белки или дополняют их, поддерживая терапию при самых разных заболеваниях. Разработка вакцин продолжает выигрывать от достижений биологических исследований, которые повышают не только эффективность препаратов, но и качество их производства.

Клеточная терапия — это еще одна категория, в которой живые клетки используются для восстановления или замены поврежденных тканей, тогда как генная терапия предполагает введение генетического материала для исправления наследственных дефектов или приобретенных нарушений. Слиянные белки объединяют функции различных белков в одном терапевтическом препарате, что позволяет повысить клиническую эффективность лечения. Категория «Прочее» охватывает новейшие форматы биологических препаратов; благодаря продолжающимся научным разработкам они должны расширить спектр доступных в будущем методов лечения.

По областям применения:

Онкология является одной из ключевых сфер применения, поскольку разработка биологических препаратов способствует внедрению методов таргетной терапии рака и, можно сказать, более персонализированного подхода к лечению. Аутоиммунные заболевания требуют применения биологических препаратов, способных с высокой точностью регулировать иммунный ответ. Исследования в области антител и разработка вакцин приносят значительную пользу в борьбе с инфекционными заболеваниями, а в неврологии ведутся поиски методов лечения сложных патологий головного мозга и всей нервной системы.

Все больше внимания уделяется редким заболеваниям, так как специализированные биологические препараты могут стать решением там, где возможности лечения ограничены. Терапия метаболических нарушений направлена ​​на активацию биологических процессов, связанных с обменом веществ, а иммунологические исследования позволяют создавать препараты, которые либо усиливают, либо регулируют иммунный ответ организма.

Категория «Прочее» охватывает дополнительные терапевтические направления, в которых биологические исследования продолжают открывать новые возможности для лечения.

По типу конечного потребителя:

Фармацевтические компании прибегают к аутсорсингу, чтобы ускорить программы поиска и разработки новых препаратов, контролируя при этом расходы на исследования и повышая эффективность процесса. Биотехнологические компании активно используют специализированные научные знания и передовые лабораторные мощности для продвижения портфеля инновационных биологических препаратов. Стартапы часто выбирают аутсорсинг для этапа поиска и первичной разработки, так как внешняя инфраструктура обеспечивает быстрый доступ к опытным исследователям и передовым технологиям без необходимости крупных первоначальных капиталовложений.

Академические институты и исследовательские центры, в свою очередь, совершают научные открытия, способствующие инновациям на ранних стадиях, и создают условия для совместных разработок. Контрактные исследовательские организации (CRO) предоставляют комплексные пакеты услуг, упрощая реализацию сложных программ поиска препаратов для различных заказчиков. Государственные учреждения поддерживают исследования посредством финансирования и инициатив в области общественного здравоохранения, а группа «Прочее» включает некоммерческие организации и специализированные исследовательские коллективы, участвующие в разработке биологических препаратов.

По этапам разработки:

Этап поиска (Discovery) — это начальная стадия, включающая выбор мишени, скрининг молекул и предварительную лабораторную оценку для выявления потенциальных кандидатов в лекарственные средства. Затем проводятся доклинические исследования, оценивающие биологическую активность, токсичность и общую безопасность препарата до начала испытаний на людях. Исследования, необходимые для подачи заявки на клинические испытания (IND-Enabling Studies), обеспечивают сбор данных, требуемых регулирующими органами для одобрения клинических исследований и выполнения всех нормативных процедур.

Далее следует этап клинической разработки, включающий оценку препарата на людях с упором на безопасность и эффективность лечения в различных группах пациентов. Параллельно осуществляется коммерческая поддержка, подготавливающая биологические препараты к производству и выводу на рынок. Трансляционные исследования связывают лабораторные результаты с клинической практикой, выступая своего рода мостом между этими сферами. Разработка платформ направлена ​​на совершенствование исследовательских технологий для будущих проектов, а раздел «Прочее» охватывает дополнительные виды деятельности, поддерживающие инновации в области биологических препаратов на протяжении всего цикла разработки.

Какие ключевые направления стимулируют рынок аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке?

Аутсорсинг разработки лекарств на основе крупных молекул (биологических препаратов) чаще всего применяется для поддержки онкологических исследований. Фармацевтическим компаниям требуются здесь специфические компетенции — например, в области поиска антител, белковой инженерии и скрининга биологических препаратов на ранних стадиях; именно с этого направления обычно и начинается сотрудничество. Поскольку разработка противоопухолевых препаратов сопряжена с работой со сложными молекулярными мишенями, услуги внешних подрядчиков играют важную роль: они помогают ускорить отбор перспективных кандидатов, оптимизировать расходы на исследования и сократить общие сроки разработки.

Помимо онкологии, биотехнологические компании все чаще прибегают к аутсорсингу при реализации программ по лечению аутоиммунных и редких заболеваний. Эти направления требуют использования сложных клеточных анализов и наличия мощной базы для проведения биоаналитических исследований. Также растет спрос на услуги в сфере разработки вакцин и борьбы с инфекционными заболеваниями — особенно со стороны компаний, которым необходимы гибкие лабораторные мощности и оперативный доступ к специализированным научным платформам без создания новой инфраструктуры или строительства объектов «с нуля».

Новые области применения услуг аутсорсинга появляются в сфере разработки методов клеточной и генной терапии, где внешние партнеры создают передовые системы скрининга и расширяют возможности для проведения трансляционных исследований.

Кроме того, набирают обороты разработка биологических препаратов с применением искусственного интеллекта и программы создания биспецифических антител нового поколения; это позволяет контрактным исследовательским организациям играть ключевую роль в поддержке будущих терапевтических инноваций в рамках расширяющейся экосистемы прецизионной медицины в Северной Америке.

Норвегия; Китай; Япония; Индия; Австралия; Южная Корея; Таиланд; Бразилия; Аргентина; ЮАР; Саудовская Аравия; Объединенные Арабские Эмираты

Ключевые компании

IQVIA, Charles River Laboratories, Labcorp Drug Development, ICON plc, Evotec, WuXi AppTec, Thermo Fisher Scientific, Parexel, Syneos Health, Medpace, Eurofins Scientific, Catalent, Curia, Lonza, Frontage Laboratories 

Возможности адаптации

Бесплатная адаптация отчета (выбор стран, регионов и сегментов). Доступны индивидуальные варианты приобретения для точного соответствия вашим исследовательским потребностям.

Сегментация отчета

По типу услуг (идентификация мишеней, оптимизация лидов, поиск антител, белковая инженерия, биоаналитические услуги, разработка клеточных линий, доклинические исследования, прочее); по типу молекул (моноклональные антитела, биспецифические антитела, рекомбинантные белки, вакцины, клеточная терапия, генная терапия, химерные белки, прочее); по областям применения (онкология, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, неврология, редкие заболевания, метаболические нарушения, иммунология, прочее); по конечным потребителям (фармацевтические компании, биотехнологические компании, стартапы, академические институты, исследовательские центры, контрактные исследовательские организации (CRO), государственные учреждения, прочее); по этапам (поиск и разработка, доклинические исследования, исследования для подачи заявки IND, клиническая разработка, коммерческая поддержка, трансляционные исследования, разработка платформ, прочее) 

Какие регионы стимулируют рост североамериканского рынка аутсорсинга разработки лекарств на основе крупных молекул?

На долю США приходится наибольшая часть североамериканского рынка аутсорсинга разработки лекарств на основе крупных молекул. Это обусловлено развитым сектором биофармацевтики, высокой концентрацией контрактных исследовательских организаций (CRO) и современной лабораторной инфраструктурой. Значительные объемы государственного и частного финансирования в сфере наук о жизни (life sciences) способствуют прогрессу в исследованиях биологических препаратов — не только в онкологии, но и в иммунологии и области редких заболеваний. В сочетании с эффективной нормативно-правовой базой и надежной защитой интеллектуальной собственности это побуждает фармацевтические компании активнее передавать сложные этапы разработки на аутсорсинг, сохраняя при этом собственный инновационный потенциал. В результате формируется тесное взаимодействие между биотехнологическими компаниями, академическими группами, системами здравоохранения и специализированными исследовательскими организациями, что постоянно создает новые возможности для аутсорсинга.

Канада занимает второе место по объему регионального рынка, однако факторы роста здесь отличаются от тех, что наблюдаются в США. Вместо опоры на масштабное фармацевтическое производство, Канада выигрывает за счет стабильной государственной поддержки, расширения биотехнологических кластеров и сильных университетских исследовательских программ. Научное сотрудничество стимулирует партнерства между перспективными биотехнологическими фирмами и специализированными организациями, занимающимися разработкой, благодаря чему спрос на аутсорсинг услуг в сфере биологических препаратов остается стабильным. В целом, такая разносторонняя и сбалансированная исследовательская среда обеспечивает более предсказуемые финансовые показатели и укрепляет позиции Канады в рамках североамериканской экосистемы аутсорсинга.

Ожидается, что в период с 2026 по 2033 год самые высокие темпы роста рынка продемонстрирует Мексика, где постепенно увеличиваются инвестиции в фармацевтику и совершенствуется инфраструктура для проведения клинических исследований. Активное участие транснациональных фармацевтических компаний и рост расходов на биотехнологическую инфраструктуру открывают новые перспективы для аутсорсинга научно-исследовательских работ. Одновременно с этим усилия правительства, направленные на укрепление исследовательского потенциала и привлечение международных инвестиций в сферу наук о жизни, способствуют усилению позиций Мексики в региональных сетях разработки лекарственных препаратов.

Эта динамика открывает привлекательные возможности для аутсорсинговых компаний, стремящихся к экономически эффективному расширению, и одновременно предоставляет инвесторам доступ к перспективному рынку, обладающему потенциалом долгосрочного роста.

Кто является ключевыми игроками на североамериканском рынке аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул и как они конкурируют?

Конкурентная среда на североамериканском рынке аутсорсинга разработки лекарств на основе крупных молекул характеризуется умеренной консолидацией, однако ситуация здесь еще не окончательно устоялась. Наряду с авторитетными контрактными исследовательскими организациями (CRO) активную роль играют специализированные фирмы, занимающиеся поиском и разработкой биологических препаратов. В целом, конкурентное преимущество определяется не столько ценой, сколько наличием глубоких научных компетенций, комплексным набором услуг, цифровыми исследовательскими платформами и способностью ускорять реализацию сложных проектов в сфере биопрепаратов. Фармацевтические компании все чаще отдают предпочтение партнерам, способным выполнить несколько этапов разработки в рамках единого непрерывного процесса; это позволяет избежать излишней сложности и существенно повысить эффективность разработки.

Компания Charles River Laboratories выделяется тем, что сочетает услуги по поиску и разработке препаратов с доклиническими исследованиями, обеспечивая клиентам плавный переход от идентификации мишени к оценке безопасности. Компания продолжает инвестировать в цифровые технологии исследований и осуществляет стратегические приобретения, расширяя свой научно-технический арсенал в области создания биопрепаратов. В то же время IQVIA делает ставку на передовую аналитику, данные реальной клинической практики (RWD) и опыт в области клинической разработки, формируя взаимосвязанный подход к исследованиям, который помогает командам быстрее принимать решения на всех этапах создания препарата. Такая интеграция позволяет снизить риски разработки и одновременно повысить прозрачность и управляемость проекта.

Деятельность Evotec строится на инновационных методах поиска новых лекарственных препаратов с использованием искусственного интеллекта и технологий высокопроизводительного скрининга, а также на долгосрочных партнерских соглашениях с фармацевтическими компаниями. Такой подход предполагает не разовое оказание услуг по принципу «сдал работу — забыл», а непрерывный поток инноваций и постоянное развитие проектов. В свою очередь, компания WuXi Biologics делает ставку на комплексные компетенции в области разработки биологических препаратов, связывая этапы поиска и создания молекул непосредственно с поддержкой производства; это особенно привлекательно для клиентов, которым нужен единый аутсорсинговый партнер, способный взять на себя весь цикл работ, а не только его часть. Syngene International укрепляет свои позиции на рынке, предлагая гибкие научно-исследовательские мощности, специализированный опыт работы с биологическими препаратами и налаженные долгосрочные связи с глобальными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, что позволяет создавать индивидуальные решения для разработки препаратов в самых разных терапевтических направлениях.

Список компаний

• IQVIA
• Charles River Laboratories
• Labcorp Drug Development
• ICON plc
• Evotec
• WuXi AppTec
• Thermo Fisher Scientific
• Parexel
• Syneos Health
• Medpace
• Eurofins Scientific
• Catalent
• Curia
• Lonza
• Frontage Laboratories 

Последние новости

В феврале 2026 года компания IQVIA объявила о приобретении ряда активов Charles River Laboratories, связанных с поиском и разработкой лекарственных препаратов. Эта сделка расширяет возможности IQVIA по полному циклу разработки лекарственных препаратов за счет внедрения технологий поиска на базе искусственного интеллекта (ИИ), новых методологических подходов и дополнительных научно-исследовательских мощностей в Европе. Источник: https://www.iqvia.com/

В мае 2026 года компания Innovent Biologics заключила соглашение о глобальном лицензировании и сотрудничестве с Pfizer, охватывающее 12 программ по разработке онкологических препаратов на ранних стадиях, включая мультиспецифические антитела и конъюгаты «антитело-лекарственное средство». Сделка стоимостью до 10,5 млрд долларов США свидетельствует об усилении инвестиций отрасли в аутсорсинг разработки биологических препаратов и трансграничное научно-исследовательское сотрудничество.

Источник: https://www.reuters.com/

Какие стратегические факторы определяют будущее североамериканского рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул?

В ближайшие пять–семь лет североамериканский рынок аутсорсинга разработки лекарств на основе крупных молекул (биологических препаратов) будет все больше смещаться в сторону высокоинтегрированных, технологически насыщенных сред разработки, отходя от модели предоставления отдельных лабораторных услуг. Основным драйвером этого перехода является растущая сложность портфелей разрабатываемых биологических препаратов; это фактически вынуждает контрактные исследовательские организации объединять искусственный интеллект, автоматизацию, передовую аналитику данных и узкоспециализированные научные знания в единую исследовательскую платформу.

Одним из рисков, который часто упускают из виду, является растущая концентрация рынка: небольшое число крупных аутсорсинговых компаний активно поглощает специализированные фирмы. Ослабление конкуренции может привести к росту стоимости услуг, а небольшим биотехнологическим компаниям может стать сложнее или дольше получать доступ к этим услугам, даже при сохранении спроса.

С другой стороны, новые возможности открываются в сфере платформ для разработки клеточной и генной терапии с использованием искусственного интеллекта. Это особенно важно в условиях продолжающегося роста инвестиций по всей Канаде и постепенного становления программ трансляционной медицины. Компании, которые заблаговременно займутся созданием совместимой цифровой инфраструктуры, углублением профильных знаний в области биологических препаратов и налаживанием партнерских связей в сфере исследований, получат больше шансов на заключение долгосрочных контрактов и смогут выгодно выделиться на фоне конкурентов.

Сегментация рынка аутсорсинга разработки лекарственных препаратов на основе крупных молекул в Северной Америке

По типу услуг

• Идентификация мишеней
• Оптимизация лид-соединений
• Поиск и разработка антител
• Белковая инженерия
• Биоаналитические услуги
• Создание клеточных линий
• Доклинические исследования

По типу молекулы

• Моноклональные антитела
• Биспецифические антитела
• Рекомбинантные белки
• Вакцины
• Клеточная терапия
• Генная терапия
• Слиянные белки

По области применения

• Онкология
• Аутоиммунные заболевания
• Инфекционные заболевания
• Неврология
• Редкие заболевания
• Нарушения обмена веществ
• Иммунология

По типу заказчика

• Фармацевтические компании
• Биотехнологические компании
• Стартапы
• Академические институты
• Научно-исследовательские центры
• Контрактные исследовательские организации (CRO)
• Государственные учреждения

По этапу разработки

• Поиск и первичная разработка (Discovery)
• Доклинический этап
• Исследования для подачи заявки IND
• Клиническая разработка
• Коммерческая поддержка
• Трансляционные исследования
• Разработка платформ